Hotgen COVID-19 Antigen Laientest BfArM Sonderzugelassen (1 Stück)

 1,89

  • BfArM Sonderzugelassen zur Laienanwendung gemäß AT282/21
  • Weniger invasive Probenentnahme, nur 2,5 cm tiefer erforderlicher Nasenabstrich!
  • Zuverlässiges Testergebnis bereits nach 15 Minuten
  • Einfache Handhabung in nur 3 Arbeitsschritten
  • jeder Test in Einzelverpackung, alle Testkomponenten erhalten
  • Ab 10 000 Stück Sonderpreise!
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Sonderzulassung durch das BfArM: Der Hotgen COVID-19 Antigen Test ist durch das BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowohl als professioneller Test als auch mit der Sonderzulassung AT282/21 für den Laienbereich (also zur Selbstanwendung, nur in anterio-nasaler Testung Nasenbohrtest) zugelassen. 

  • Sensitivität 95,37%
  • Spezifität 99,13%
  • Nasenabstrichtest: einfache und schnelle Bestimmung durch einen Nasenabstrich
  • Es ist außer einer Uhr zur Zeitmessung alles enthalten, was Sie brauchen, um sich einfach selbst eine Schleimhautprobe der vorderen Nase zu entnehmen und vor Ort auszuwerten
  • Das Design der Testkassette kann bei diesem Artikel minimal variieren. Dies beeinträchtigt nicht die Funktionsfähigkeit des Tests

 

Der Hotgen Corona Selbsttest ist ein Test, welcher für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigen in einer menschlichen Nasenabstrich-Probe konzipiert ist.

 

Anwendung

1) Anleitung komplett und gründlich lesen. Geeignete Arbeitsfläche wählen. Testkit und Uhr bereitlegen. Hände vor und nach Testdurchführung waschen oder desinfizieren

2) Schulungsvideo ansehen (QR-Code in der Gebrauchsanweisung)

3) Abstrichtupfer aus Verpackung nehmen ohne Wattierung zu berühren. Mit Wattierung voran vorsichtig 1,5 cm tief in ein Nasenloch einführen, bis leichter Widerstand spürbar ist. Nicht tiefer einführen, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Mit mittlerem Druck Abstrichtupfer min. 15 s lang 4-6mal in kreisförmiger Bewegung entlang der inneren Nasenwand bewegen. Mit gleichem Abstrichtupfer im anderen Nasenloch wiederholen

4) Probenahmerohr an der großen Öffnung öffnen und benutzten Abstrichtupfer mit gesammelter Probe in das Rohr stecken. Probe in der Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers min. 15 Sekunden einweichen. Dabei Abstrichtupfer mehrere Male drehen und Abstrichkopf 3x drücken. Probenahmerohr zusammendrücken, während der Abstrichtupfer herausgenommen wird. Rohr mit Verschlusskappe verschließen.

5) Benutzten Abstrichtupfer in beiliegende Plastiktüte für Abfälle geben

6) Falls Lagerung der Testkassette und Probe nicht bei Raumtemperatur (10-30℃) erfolgt ist, diese nun für 15-30 min bei Raumtemperatur lagern

7) Silbernen Alu-Beutel öffnen, Testkasette auf eine gerade Unterlage legen. Test nun innerhalb von 30 min verwenden (bei 10-30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%)

8) Probenahmerohr an der kleinen vorderen Verschraubung öffnen, exakt 4 Tropfen der Probe in das Probenloch der Testkassette geben

9) Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (10 bis 30 °C) nach 15 Minuten ablesen. Ergebnisse nach Ablauf von 30 Minuten sind ungültig.

 

Achtung: Vereinfachte Darstellung der Anwendung. Lesen Sie vor Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung vollständig durch und befolgen Sie die darin enthaltene Schritt-für-Schritt-Anleitung.

 

Ergebnisinterpretation

Wie das Ergebnis ermittelt und interpretiert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung. Bitte lesen Sie diese gründlich durch. Alle Details sollten verstanden worden sein, bevor der Test durchgeführt wird.

Das Testergebnis muss im positiven Fall bzw. Fällen wiederholter Ungültigkeit mit einem Arzt besprochen werden, der mit Ihnen das weitere Vorgehen plant.

Das positive Ergebnis muss durch einen PCR-Test bestätigt werden.

Negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung verwendet werden.

 

Leistungsdaten

Sensitivität=95,37%, Spezifität=99,13%.

Sensitivität beschreibt, wie gut ein medizinischer Test darin ist, die tatsächlich Erkrankten, also positiv Getesteten, zu erkennen. Spezifität beschreibt, zu welchem Anteil die negativ, also gesund getesteten Menschen ein korrektes Ergebnis bekommen.

 

Warnungen und wichtige Informationen

Bitte beachten Sie unbedingt die Herstellerinformationen innerhalb der Gebrauchsanweisung und auf der Produktverpackung.

X Bei 4-30 °C aufbewahren. Haltbarkeit=18 Monate. Nicht nach Verfallsdatum verwenden. Herstellungs- und Verfallsdatum: siehe Etikett

X Die Testkassette und die Probe, falls diese nicht bei Raumtemperatur gelagert wurden (10-30 °C) für 15-30 Minuten bei Raumtemperatur lagern. Wurde die Testkassette bei Raumtemperatur gelagert, sollte sie sofort verwendet werden. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10-30 °C, Luftfeuchtigkeit ≤70%)

X Probenextraktionspuffer innerhalb von 18 Monaten nach Öffnen verwenden (10-30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%)

X Test kann nur Aussage treffen, ob Antigen vorhanden ist, nicht in welcher Konzentration

X Testergebnis ist abhängig von Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, sowie deren Transport und Aufbewahrung. Jegliche Fehler können ungenaue Testergebnisse verursachen.

X Menschen unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden

X Nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen

X Nur den im Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer verwenden. Ersetzen Sie keine Komponenten

X Nur unbeschädigte Testkits verwenden

X unterschiedliche Chargen nicht mischen

X Probe so schnell wie möglich testen

X Empfindlichkeit des Tests nimmt nach den ersten 5 Tagen nach Auftreten der Symptome ab

X Unbenutzte Testkassette verschlossen und trocken lagern

X Flüssigkeit im Probenahmerohr nicht trinken. Bei versehentlicher Einnahme Mund gründlich ausspülen. Extraktionsflüssigkeit ist nicht giftig

X Abfälle oder überschüssige Proben könnten infiziert sein und sollten sofort und sorgfältig entsorgt werden

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